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正大天晴46款1类新药霸屏14个品种冲刺首仿

  
2021-06-25 11:38:37

  6月24日讯 近日,正大天晴药业产品线迎新进展:1类新药TQB3820片获批临床、注射用福沙匹坦双葡甲胺过评......米内网数据显示,目前公司有46个1类新药处于申报临床及以上阶段,PD-1上市在即,PD-L1、ALK抑制剂、多款生物类似药等将陆续报产,创新药步入收获期;仿制药仍聚焦首仿及高端制剂,20个新分类报产品种在审,14个暂无首仿获批(8个独家/首家报产),含多款吸入剂;一致性评价方面,目前公司有42个品种过评(17个首家),11个第五批集采品种蓄势待发。

  46款1类新药霸屏,生物药将迎爆发期

  近日,正大天晴药业的1类新药TQB3820片获批临床、TQA3605片及注射用TQB2825申请临床......米内网数据显示,目前正大天晴药业已报产及开展/申报临床的1类新药有46个(申报新适应症不计在内),其中40个为小分子化学药,6个为治疗用生物制品。

  在治疗靶点上,正大天晴药业布局了PD-(L)1、ALK、EGFR、PI3K、CDK4/6、MEK等多个热门靶点;治疗领域以抗肿瘤药(非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、淋巴瘤、白血病等)为主,肝病、糖尿病、哮喘等为辅。

  正大天晴药业在研的1类新药

  来源:米内网中国药品临床试验公示库

  在抗肿瘤领域,派安普利单抗注射液(PD-1单抗)已申请上市,适应症为经典型霍奇金淋巴瘤,此外非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌等适应症正在开展III期临床;TQB2450注射液(PD-L1单抗)、TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)正在开展III期临床;TQ-B3525片(PI3K抑制剂)、TQ-B3101胶囊(ROS1抑制剂)、TQB3616胶囊(CDK4/6抑制剂)、AL2846胶囊(c-Met/HGF抑制剂)正在开展II期临床。

  在肝病领域,3款乙肝新药中,TQ-A3334片(TLR7激动剂)正在开展II期临床,TQA3729胶囊正在进行I期临床;丙肝新药TQ-A3326片(NS5A抑制剂)已完成I期临床;非酒精性脂肪性肝炎新药TQA3563片正在开展I期临床。

  在呼吸疾病领域,3款在研新药均适用于哮喘,TQC3564片已完成I期临床,TQC2731注射液、吸入用TQC3721混悬液获批临床。

  在糖尿病领域,TQ-F3083胶囊(DPP-4抑制剂)正在进行II期临床,TQ05510胶囊正在开展I期临床。

  正大天晴药业在研的部分2类新药

 来源:米内网中国药品临床试验公示库

  2类新药方面,生物类似药将迎爆发期,阿达木单抗注射液已报产,注射用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液正在开展III期临床,雷莫芦单抗已完成I期临床。

  42个品种过评,11个新集采品种蓄势待发

  6月16日,国家药监局官网显示,正大天晴药业的注射用福沙匹坦双葡甲胺通过一致性评价,为国内第3家。目前正大天晴药业已拿下42个过评品种,涵盖9个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(15个品种)及消化系统及代谢药(10个品种)。

  正大天晴药业过评情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  17个品种首家过评,注射用唑来膦酸浓溶液、泊马度胺胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、氟维司群注射液、甲磺酸伊马替尼胶囊5个品种独家过评。

  正大天晴药业纳入第五批集采的药品

  来源:米内网数据库

  在第五批国家集采中,正大天晴药业有11个过评品种在列,公司在多西他赛注射剂、碘克沙醇注射剂、布地奈德吸入剂、利伐沙班口服常释剂型等超30亿大品种中所占市场份额较低,若顺利中标,将顺势打开市场。

  20个新品在审,14个品种冲刺首仿

  在仿制药方面,正大天晴药业专注于首仿、高壁垒产品,目前公司在审的新注册分类报产仿制药有20个,其中14个暂无首仿获批(含剂型首仿)。

  正大天晴药业在审的新注册分类报产品种

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  甲磺酸仑伐替尼胶囊、吸入用氯醋甲胆碱、酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液、依维莫司片、右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂(Ⅰ、Ⅱ)、注射用多黏菌素E甲磺酸钠由正大天晴药业首家/独家以新分类报产。

  依维莫司、乌美溴铵维兰特罗、氟替卡松维兰特罗在2020年全球销售额分别为15.35亿美元、5.47亿英镑、11.24亿英镑。

  来源:米内网数据库、国家药监局官网等

  注:数据统计截至6月18日,如有疏漏,欢迎指正!

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