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湖北省八项举措提升医疗器械审评质效

  
时间:2021-04-22 11:32:08  阅读:89767+

  4月22日讯 日前,湖北省药品监督管理局发布通告称,拟采取八项措施进一步提升全省医疗器械审评质效。这八项举措分别为:鼓励产品研发创新、优化审评核查程序、提升预审查服务质量、加大开门审评力度、推行集体审评模式、强化提前介入指导、督促企业落实主体责任、加强审评队伍建设。

  根据通告,为鼓励产品研发创新,湖北省药监局支持企业与高校、科研院所、医疗机构等加强合作;针对创新医疗器械,开辟绿色通道,早期介入指导,研审联动推进,优先审评核查,加快预审查服务;跟踪服务重点建设项目、重大创新产品,实行专人负责,提供注册研发、体系核查、生产许可等全流程服务指导。

  在优化审评核查程序方面,通告明确,对同一产品注册核查通过且时间不超过一年的,其相关生产许可事项可免于现场检查;推行合并检查,按照“能合尽合”原则,对同一家企业同时提出多个产品注册或生产许可申请的,派出一个检查组,一次性完成全部核查任务;建立区域性检查新模式,对同一时段内申报较为集中的地区,视情况开展集中检查。

  在提升预审查服务质量方面,湖北省药监局开辟线上线下服务双通道,帮助企业缩短整改补正时间;预审查服务率达到100%,经过预审查服务的产品注册,企业一次性提交补充资料后,审评时限压缩50%。

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