当前位置:健康大时代>快讯>正文

FDA今天同意前列腺癌非小细胞肺癌晚期胃肠道间质瘤新医治挑选

  
2020-05-16 13:56:45 来源:腾讯健康 作者:责任编辑。陈微竹0371

▎药明康德内容团队修改

尽管新冠疫情席卷全球,给公共卫生和监管组织带来沉重压力,可是现在为止,美国FDA审评和同意立异疗法的脚步并没有因此而减慢。今天,FDA同意一款医治晚期胃肠道间质瘤的立异药上市,并且为特定前列腺癌和非小细胞肺癌患者带来了新的医治挑选。下面咱们来看看FDA今天做出的三项同意。

PARP按捺剂初次获FDA同意医治前列腺癌

今天,Clovis Oncology公司宣告,美国FDA加快同意其PARP按捺剂Rubraca(rucaparib)片剂扩展适应症,用于医治带着有害BRCA基因骤变的搬运性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者这些患者现已承受了雄激素受体靶向疗法和紫杉烷类化疗。FDA是根据在多中心、单臂TRITON2临床实验中取得的客观缓解率(ORR)和缓解继续时刻(DOR)数据,加快同意了这一适应症。新闻稿指出,这是首款获批医治前列腺癌的PARP按捺剂

前列腺癌是世界上男性中常见的癌症之一。去势抵抗性前列腺癌搬运的可能性非常大,而mCRPC现在无法治好,一般与不良预后相关。大约12%的mCRPC患者带着有害种系或系统BRCA1或BRCA2基因骤变。这些分子生物标志物能够被用于挑选患者,让他们承受PARP按捺剂的医治。

Rubraca是一款口服小分子PARP1、2、3按捺剂。这类靶向疗法经过按捺PARP蛋白介导的DNA损害修正机制,使用“组成致死”原理,在杀伤肿瘤的一起,不影响健康细胞。

TRITON2实验的成果表明,在62名带着BRCA骤变的mCRPC患者中,Rubraca到达44%的客观缓解率(ORR),不管患者带着的是种系仍是系统BRCA基因骤变,ORR都很类似。患者的缓解继续时刻在数据截止时髦无法评价。

“mCRPC患者的规范医治挑选仅限于雄激素受体靶向医治、紫杉烷化疗、镭-223和sipuleucel-T,“TRITON2研讨的负责人,留念斯隆-凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)的医学肿瘤学家Wassim Abida博士说:”Rubraca是PARP按捺剂中第一个获批医治带着BRCA基因骤变的mCRPC患者的药物。考虑到在这些患者对Rubraca的呼应水平和缓解继续时刻,它代表了对这一患者群的重要且及时的新医治挑选。“

现在,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合开发的奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)医治同一类型前列腺癌患者的弥补新药请求现已取得FDA颁发的优先审评资历。而杨森(Janssen)公司上一年也宣告,FDA现已颁发PARP按捺剂尼拉帕利(niraparib)突破性疗法确定,医治带着BRCA1/2基因骤变的mCRPC患者。咱们期待在不远的将来,这些患者能够具有更多立异医治挑选。

下降逝世危险64%,FDA同意首款4线医治晚期胃肠道间质瘤立异疗法

今天,美国FDA宣告,同意Deciphera Pharmaceuticals公司开发的蛋白激酶按捺剂Qinlock(ripretinib)片剂上市,成为首款专门4线医治晚期胃肠道间质瘤的立异疗法。适应症为GIST成年患者,他们现已承受过3种以上蛋白激酶按捺剂疗法,这中心还包含imatinib。FDA使用了实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目对这款新药请求(NDA)进行了审评,这一NDA也是FDA的Orbis试点项目的一部分。

GIST是一种由基因骤变驱动的胃肠道肉瘤,源于胃肠道壁中的特别神经细胞。患者中最常见的骤变为KIT蛋白激酶骤变,大约占80%的病例。大约6%的新确诊患者带着PDGFRα骤变。

Qinlock的同意是根据随机双盲、多中心、国际性3期临床实验INVICTUS的成果,以及1期临床实验的安全性成果。在INVICTUS实验中,129名难治性GIST患者承受了Qinlock或安慰剂的医治。实验成果表明,承受Qinlock医治的患者的中位无发展生计期(PFS)到达6.3个月,安慰剂组这一数值为1.0个月。Qinlock将患者疾病发展或逝世危险下降85%。并且,Qinlock组患者中位总生计期为15.1个月,明显优于对照组(6.6个月),将患者逝世危险下降64%。

“曩昔20年里,医治GIST的疗法开发取得很大前进,FDA同意了4款靶向疗法,包含2002年同意的imatinib,2006的sunitinib,2013年的regorafenib,和本年早些时候同意的

百时美施贵宝PD-1/CTLA-4按捺剂组合获批一线医治非小细胞肺癌

今天,美国FDA宣告,同意百时美施贵宝(BMS)公司的PD-1按捺剂欧狄沃(纳武利尤单抗,英文商品名Opdivo)联合CTLA-4按捺剂伊匹木单抗(英文商品名Yervoy)扩展适应症,一线医治搬运性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者的肿瘤中PD-L1表达>1%,并且不带着EGFR或ALK基因骤变。

肺癌不管是在世界上,仍是在我国,都是导致癌症逝世的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超越死于结肠癌,乳腺癌和前列腺癌的患者总和。肺癌大致上能够分为小细胞肺癌和NSCLC两种。NSCLC是最常见的肺癌品种,大约占肺癌患者总数的85%。

Opdivo和Yervoy是BMS开发的免疫检查点按捺剂。Opdivo是一款抗PD-1单克隆抗体,而Yervoy是一款抗CTLA-4单克隆抗体。这一两层检查点按捺剂组合疗法现已取得FDA同意,一线医治具有中度和高度危险的晚期肾细胞癌患者,以及经治MSI-H/dMMR搬运性结直肠癌患者。

Opdivo联合Yervoy具有潜在的协同效果机制:Yervoy协助激活和增殖T细胞,而Opdivo有助于现有的T细胞发现肿瘤。Yervoyz激活的某些T细胞能够分化为回忆T细胞,然后有望完成长时刻的免疫反响。

这一同意是根据名为CheckMate-227的随机、敞开标签3期临床实验成果。在这一实验的1a部分,793名患者承受了Opdivo联合Yervoy,或含铂双药(platinum-doublet)化疗的医治。实验成果表明,Opdivo和Yervoy联用,与化疗比较,明显改进了患者的总生计期(OS)以及其它效果目标。免疫组合疗法组中位OS为17.6个月,化疗组为14.9个月(HR 0.79;95% CI:0.67,0.94;p=0.0066)。

日前,BMS还发布了这一实验的3年随访数据。在中位随访时刻超越3年(43.1个月)的状况下,与化疗比较,Opdivo+Yervoy能够为患者(PD-L1>1%)带来继续生计获益(HR:0.79;95% CI:0.67-0.93)。这一患者集体中,承受Opdivo+Yervoy医治的患者3年总生计率为33%,而化疗组这一数值为22%。该组合还能够推迟患者的疾病发展或逝世时刻,患者3年无发展生计率为18%,化疗组仅为4%。

值得一提的是,在承受两年联合医治完毕后中止医治的患者中,研讨人员相同调查到了患者继续应对的状况。这一实验的具体成果将在本月底的ASCO年会上发布。

参考资料:

[1] FDA approves nivolumab plus ipilimumab for first-line mNSCLC (PD-L1 tumor expression ≥1%). Retrieved May 15, 2020, from https:///press-release/corporatefinancial-news/three-year-data-checkmate-227-/confirm/i-durable-long-term-surviv

注:本文旨在介绍医药健康研讨发展,不是医治计划引荐。如需取得医治计划辅导,请前往正规医院就诊。

版权阐明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或组织未经授权以任何方式转载至其他渠道。转载授权请在「药明康德」微信大众号回复“转载”,获取转载须知。

精编文章

专家指点

  • 锂离子电池中参加导电剂的效果常用锂电池导电剂

    原标题:锂离子电池中参加导电剂的效果|常

  • 都正干货争做数据保密员

    原标题:都正干货 | 争做“数据保密员” 临